Berita segala sumber edited by scientific medicastore
19-10-2007

Nimesulide Dibekukan Ijin Edarnya Oleh Badan POM

Baru-baru ini, Badan POM mengeluarkan Surat Edaran dengan No : PO.02.01.32.6736 yang menyatakan mengenai Pembekuan Ijin Edar dan Penarikan dari Peredaran Produk Nimesulide Oral.

Nimesulide merupakan suatu obat anti-inflamasi non-steroid turunan sulfonanilida yang mempunyai efek antiinflamasi, antipiretik dan analgesik dengan mekanisme kerjanya adalah menghambat enzim cyclooxygenase-2 secara selektif.

Di Indonesia produk yang mengandung nimesulide mendapat persetujuan ijin edar sejak akhir tahun 1999 setelah melalui proses evaluasi efikasi, keamanan dan mutu oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ), Badan POM.

Baru-baru ini diperoleh informasi adanya kasus efek samping serius berupa gagal fungsi hati (liver failure) terkait penggunaan produk yang mengandung nimesulide di Irlandia, negara asal produsen Nimesulide pertama kali yaitu Helsinn, suatu grup farmasi Swiss yang beroperasi di Irlandia.

Berdasarkan informasi tersebut, Badan POM telah melakukan pembahasan dengan ahli terkait dan menetapkan tindak lanjut regulatori berupa pembekuan ijin edar produk yang mengandung nimesulide (oral) sejak tanggal 30 Agustus 2007 sampai adanya perkembangan baru mengenai keamanan produk yang mengandung nimesulide.

Di Indonesia, Nimesulide dikenal dengan nama dagang Aulin (Gala Jaya), Nimost (Sanbe Farma), Ximede (Combiphar), Nimed (Schering Plough), Nimesulide (Hexpharm), Arnid (Pharos), Flamesin dan Nimesulide (Indofarma), Nicox dan Nimesulide (Novell), Sohoflam (Soho), Nimelsulide (Hexpharm), dan Promes (Promed).

Nimesulide telah beredar di lebih dari 50 negara, termasuk Indonesia sejak tahun 1999. Selama 22 tahun beredar di dunia Nimesulide diperkirakan telah dikonsumsi sekitar 500 juta orang.

Namun, obat ini tak pernah mendapat persetujuan dari FDA, badan pengawas obat-obatan Amerika Serikat yang terkenal hati-hati meloloskan obat yang beredar. Inggris, Australia dan Kanada juga tidak pernah mengizinkan obat ini beredar.

Badan POM mengajukan deadline penarikan produk yang mengandung Nimesulide di Indonesia dari peredaran selambat-lambatnya tanggal 15 Oktober 2007.

Untuk undangan liputan seminar dan kegiatan lain hubungi redaksi kami di fax. : 021 - 7397069 atau redaksi@medicastore.