Berita Bekti-medicastore.com
08-12-2011

Laboratorium Uji Klinis untuk Pengembangan Obat di Indonesia

Suatu obat sebelum dipasarkan harus melalui serangkain pengujian untuk memastikan keamanan & khasiatnya. Untuk itu diperlukan langkah-langkah pengujian sesuai dengan yang telah ditetapkan. Uji klinis obat merupakan uji terakhir yang dilakukan sebelum obat siap untuk dipasarkan.

 

Uji klinis sendiri dibagi dalam 5 tahapan, yaitu yang pertama uji farmakologi & toksikologi untuk menilai batas keamanan & efektivitas obat, dilakukan terhadap hewan coba. Kemudian fase I untuk mengetahui efek obat tersebut di dalam tubuh manusia, biasanya dilakukan terhadap 50-150 sukarelawan sehat. Kemudian fase II, untuk mengetahui dosis terapi obat.& apakah obat tersebut bias diindikasikan untuk penyakit lainnya, dilakukan terhadap pasien dengan indikasi penyakit tertentu. Setelah itu dilakukan uji klinis fase III untuk mengetahui efek terapi, efek samping dan keamanan obat baru tersebut dengan pembanding obat standar & placebo, dilakukan bila peneliti telah yakin bahwa perbandingan dari manfaat obat dengan resikonya dapat diterima. Uji klinis fase ini dilakukan terhadap lebih banyak pasien lagi & biasanya merupakan syarat untuk registrasi/pendaftaran obat baru. Setelah obat mendapatkan ijin edar, maka bila diminta, dapat dilakukan uji klinis fase IV, untuk mengetahui efek samping akibat penggunaan kronik (terus menerus) serta manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang dll.

 

Oleh karena dalam pengujian obat, banyak faktor yang harus dipertimbangkan, maka diperlukan laboratorium yang telah terstandar & terpercaya untuk dapat melakukan uji klinis tersebut. Di Indonesia sendiri, untuk obat-obat yang beredar di pasaran kebanyakan adalah obat me too atau obat yang menyerupai obat yang telah ada sebelumnya, sehingga jarang untuk dilakukan uji klinis, seperti yang lazim dilakukan terhadap obat baru. Oleh karena itu tidak banyak adanya data pengujian obat yang disesuaikan dengan karakteristik khusus pasien di Indonesia. Padahal hal tersebut berguna untuk mengetahui apakah dosis, keamanan atau hal lain dari obat yang berasal dari luar negeri (eropa & amerika) sudah sesuai untuk pasien di Indonesia.

 

Saat ini sendiri sudah terjalin kerjasama antara laboratorium Prodia dengan Quintiles dalam hal pemeriksaan tersentral untuk uji klinik obat di Indonesia. Sehingga dengan hal ini diharapkan pelanggan biofarmasi dari Quintiles dapat memperoleh data dari obat baru di Indonesia. Dan dengan adanya data tentang obat baru ataupun obat yang dikembangkan tersebut di Indonesia akan memberikan manfaat pada populasi pemakainya, termasuk konsumen obat tersebut di Indonesia.

 

Dengan adanya laboratorium tersebut, tidak menutup kemungkinan juga bagi para industri farmasi lokal di Indonesia, untuk dapat mengembangkan obat barunya sehingga akan meningkatkan kualitas & efektivitasnya. Demikian juga untuk industri obat tradisional, yang ingin meningkatkan kualitasnya sehingga tidak hanya berdasarkan empiris (secara turun temurun) saja, melainkan juga didukung dengan adanya bukti ilmiah yang terpercaya. .