Panduan Sumbangan Obat-obatan ini ditulis oleh World Health Organization (WHO) dalam kerja sama dengan badan-badan internasional penting yang aktif di bidang bantuan kemanusiaan.

Panduan ini bertujuan untuk meningkatkan manfaat sumbangan obat-obatan, dan bukan untuk mempersulitnya. Panduan ini bukan suatu peraturan internasional, tetapi dimaksudkan untuk menjadi suatu dasar bagi panduan suatu negara atau badan, untuk ditelaah kembali, disesuaikan dan diterapkan oleh badan pemerintah dan organisasi yang bergerak di bidang sumbangan obat-obatan.

Prinsip-prinsip dasar sumbangan

1. Manfaat maksimum bagi penerima
2. Menghargai keinginan dan otoritas penerima
3. Tanpa standar ganda perihal mutu
4. Komunikasi efektif antara donor dan penerima

Seleksi obat-obatan

1. Semua sumbangan obat-obatan harus atas dasar suatu kebutuhan yang diutarakan dan sesuai terhadap pola penyakit di negara penerima. Obat tidak dapat dikirim tanpa persetujuan terlebih dahulu dari penerima.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Syarat ini menekankan bahwa tanggung jawab utama dari penerima adalah merinci kebutuhannya. Hal ini untuk mencegah adanya sumbangan yang tidak diminta atau tidak diinginkan, dan sumbangan yang tiba tanpa pemberitahuan. Pasal ini juga memberi wewenang pada penerima untuk menolak sumbangan yang tidak diinginkan.
   
   Kemungkinan pengecualian
   
   Dalam keadaan darurat akut maka syarat persetujuan dari penerima dapat diabaikan, selama obat tersebut tercatat di WHO Model List of Essential Drugs (5) dan termasuk dalam daftar rincian bantuan darurat akut yang dianjurkan PBB (6).
   
   
2. Semua obat-obatan atau obat generik yang setara yang disumbangkan harus disetujui bagi penggunaan di negara penerima serta tercatat di daftar nasional mengenai obat-obatan penting, atau (bila daftar nasional itu tidak tersedia) di WHO Model List of Essential Drugs, kecuali bila ada permintaan khusus dari penerima.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Pasal ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa sumbangan obat tersebut sesuai dengan kebijaksanaan dan program nasional mengenai obat-obatan dan obat penting dari negera penerima. Tujuannya adalah agar sumbangan memberi dampak positif yang maksimum, dan mencegah sumbangan obat yang tak diperlukan dan/atau tidak dikenal kepada negara penerima.
   
   Kemungkinan pengecualian
   
   Suatu pengecualian diberlakukan untuk obat yang dibutuhkan terhadap penyakit baru atau penyakit langka yang timbul secara tiba-tiba, karena obat tersebut belum mendapat persetujuan untuk pemakaian di negara penerima.
   
   
3. Penampilan, kekuatan dan formula obat-obatan yang disumbang harus semirip mungkin dengan obat-obatan yang biasanya dipakai di negara penerima.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Kebanyakan petugas kesehatan dari berbagai tingkatan di negara penerima telah dilatih untuk menggunakan formula dan jadwal dosis tertentu, dan tidak mampu untuk senantiasa mengubah praktik pengobatan mereka. Pula, latihan mereka sering tidak cukup untuk melakukan kalkulasi dosis sesuai dengan perubahan (kekuatan dan formula) tersebut.

Jaminan mutu dan masa kadaluwarsa

1. Semua obat yang disumbang harus berasal dari sumber yang dipercaya dan sesuai dengan standar mutu negara donor maupun negara penerima. Acuannya adalah WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce (7).
   
   Alasan dan keterangan
   
   Syarat ini mencegah adanya standar ganda: Obat-obatan yang mutunya tidak diterima di negara donor tidak boleh disumbangkan kepada negara lain. Obat yang disumbangkan harus boleh diperjual-belikan di negara asal, dan diproduksi sesuai standar internasional Good Manufacturing Practice (GMP).
   
   Kemungkinan pengecualian
   
   Dalam keadaan darurat akut penggunaan WHO Certification Scheme tidak praktis. Namun, jika tidak digunakan, donor patut memberi alasannya. Jika donor menyediakan dana untuk membeli obat dari produsen lokal, maka produsen yang memenuhi standar nasional (negara penerima) tidak boleh disisihkan dengan alasan bahwa mereka tidak memenuhi standar mutu di negara donor.
   
   
2. Tidak boleh menyumbang obat yang pernah dikembalikan ke apotik ataupun lain pihak oleh pasien, atau yang pernah diberikan secara cuma-cuma kepada petugas kesehatan.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Pasien mengembalikan obat tak terpakai ke apotik guna memastikan pemusnahan secara aman; hal yang sama berlaku bagi contoh obat yang tak digunakan oleh petugas kesehatan. Di kebanyakan negara obat tersebut tidak boleh diberikan kepada pasien lain, karena mutu tak terjamin. Ini alasannya mengapa obat yang dikembalikan tidak boleh disumbangkan. Di samping masalah mutu, obat yang dikembalikan sangat sulit untuk ditangani, karena sering kemasannya rusak dan jumlahnya kecil.
   
   
3. Sisa masa kadaluwarsa semua obat yang disumbang harus minimal setahun terhitung setelah tiba di negara penerima. Suatu pengecualian boleh dibuat untuk sumbangan langsung kepada fasilitas kesehatan khusus dengan catatan bahwa: di pihak penerima, petugas yang bertanggung jawab mengetahui masa kadaluwarsanya; dan jumlah maupun masa kadaluwarsa memungkinkan pemberian obat tersebut secara semestinya sebelum menjadi kadaluwarsa. Sangat penting bahwa tanggal tiba obat dan masa kadaluwarsanya telah diberitahukan kepada pihak penerima sebelum waktu kedatangan.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Banyak negara penerima, terutama dalam keadaan darurat akut, mengalami masalah logistik. Sistem distribusi obat-obatan pada umumnya sering terbatas untuk penyaluran produk secara mendadak. Distribusi melalui berbagai tingkat penyimpanan (yaitu: gudang pusat, gudang daerah, rumah sakit) biasanya membutuhkan waktu enam sampai delapan bulan. Syarat ini bertujuan untuk mencegah sumbangan obat yang hampir kadaluwarsa, karena sering kali, obat tersebut diterima pasien setelah kadaluwarsa. Penting bahwa petugas yang bertanggung jawab untuk menerima sumbangan mengetahui jumlah obat yang akan diterima dengan tepat, karena kelebihan stok hanya mengakibatkan penghamburan. Argumentasi bahwa produk bermasa kadaluwarsa singkat dapat disumbangkan untuk keadaan darurat akut, karena akan dipergunakan dengan cepat, tidak benar. Dalam keadaan darurat sistem penerimaan, penyimpanan dan distribusi obat-obatan sering terganggu dan memperoleh beban berlebihan, dan banyak sumbangan obat-obatan cenderung menumpuk (di gudang).
   
   Tambahan pengecualian
   
   Di samping pengecualian untuk sumbangan langsung, perlu ditambah suatu pengecualian untuk obat bermasa kadaluwarsa kurang dari dua tahun terhitung dari tanggal produksinya. Untuk obat ini, sewaktu tiba di negara penerima, minimal masih harus tersisa sepertiga dari masa kadaluwarsanya.

Penampilan, kemasan dan pemberian label

1. Semua obat harus diberi label dengan keterangan dalam bahasa yang mudah dimengerti oleh petugas kesehatan di negara penerima; minimal label kemasan memuat International Nonproprietary Name (INN) atau nama generik, nomor kelompok produksi, cara pemberian dosis, kekuatan formula, nama pembuat, jumlah per kemasan, cara penyimpanan dan tanggal kadaluwarsa.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Semua obat-obatan yang disumbang, termasuk yang bermerek, harus diberi label dengan INN atau nama generik resmi. Kebanyakan program latihan menggunakan nama generik. Obat yang diterima dengan nama lain atau merek yang tak dikenal, dan tanpa INN membingungkan petugas kesehatan dan membahayakan pasien. Dalam hal (obat) suntik, cara mempergunakannya perlu diterangkan.
   
   
2. Obat-obatan yang disumbang sebaiknya dikirim dalam kemasan berukuran besar dan kemasan untuk rumah sakit.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Kemasan besar lebih murah, efisien tempat selama transportasi dan lebih sesuai dengan sistem pasokan pemerintah di kebanyakan negara berkembang. Syarat ini juga mencegah sumbangan obat dalam kemasan contoh yang tidak praktis. Dalam keadaan tak menentu sumbangan berbentuk sirup dan obat campuran pediatrik sering tidak layak, karena masalah logistik dan kemungkinan penggunaan yang salah.
   
   
3. Semua sumbangan obat-obatan harus dikemas sesuai peraturan pengapalan internasional, dan disertai daftar rincian pengepakan di mana setiap karton diberi nomor, dan keterangan sebagai berikut: INN, cara pemberian dosis, jumlah, nomor kelompok produksi, tanggal kadaluwarsa, volume, berat dan cara penyimpanannya yang khusus. Berat per karton jangan melebihi 50 kilogram. Obat jangan dicampur dengan produk lain di karton yang sama.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Syarat ini dimaksudkan untuk memudahkan administrasi, penyimpanan dan penyaluran sumbangan dalam keadaan darurat. Identifikasi dan penanganan dari kemasan tanpa keterangan dan kemasan di mana obat-obatan bercampur baur sangat memakan waktu dan tenaga. Syarat ini bertujuan mencegah sumbangan obat-obatan dalam jumlah kecil dan bercampur baur. Berat maksimum 50 kilogram memastikan bahwa setiap karton dapat ditangani tanpa peralatan khusus.

Informasi dan manajemen

1. Penerima harus diberitahu tentang semua sumbangan obat-obatan yang sedang dipertimbangkan, dipersiapkan atau sedang dalam perjalanan.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Banyak sumbangan obat tiba tanpa pemberitahuan sebelumnya. Bagi semua sumbangan, informasi dini secara rinci adalah penting agar penerima siap untuk menerima dan mengkoordinasikannya dengan sumber pasokan lain. Informasi minimal harus memuat: macam dan jumlah obat, International Nonproprietary Name (INN) atau nama generik, kekuatan formula, cara pemberian dosis, nama pembuat dan tanggal kadaluwarsa; acuan pada korespondensi sebelumnya (antara lain surat persetujuan penerima); perkiraan tanggal kedatangan, pelabuhan dan identitas serta alamat untuk menghubungi donor.
   
   
2. Di negara penerima nilai sumbangan obat-obatan harus dilaporkan berdasarkan harga grosir (dari obat generik yang sama) di negara penerima, atau bila data tersebut tidak tersedia harga grosir dari obat generik yang sama di pasaran dunia bisa dipakai.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Syarat ini dimaksudkan untuk menghindari agar sumbangan obat tiba di negara penerima dengan nilai harga eceran negara donor. Ini berakibat meningkatnya biaya manajemen untuk mengurus bea masuk, pengeluaran dari pelabuhan dan penanganannya di negara penerima. Juga dapat berakibat terjadinya pengurangan dana pengadaan obat dari anggaran pemerintah di negara penerima.
   
   Kemungkinan pengecualian
   
   Dalam kasus obat paten (untuk mana tidak ada obat generik yang sama), maka harga grosir dari obat yang daya penyembuhannya sama dapat diambil sebagai acuan.
   
   
3. Biaya transpor internasional dan lokal, pergudangan, pengeluaran dari pelabuhan dan penyimpanan serta penanganan yang layak harus dibayar oleh lembaga donor, kecuali sudah ada persetujuan lain dengan pihak penerima sebelumnya.
   
   Alasan dan keterangan
   
   Syarat ini mencegah agar pihak penerima terpaksa harus mengeluarkan usaha dan biaya untuk mengeluarkan sumbangan tersebut dari pelabuhan serta transportasinya. Terutama untuk obat yang tak diinginkan dan tiba tanpa pemberitahuan. Syarat ini memberi kemungkinan pada penerima untuk memeriksa daftar obat yang disumbangkan secara dini.

Bantuan donor dalam bentuk lain

Paket kesehatan darurat baru

Dalam keadaan darurat akut, di mana penduduk berada dalam pengungsian tanpa perawatan kesehatan, akan lebih tepat bila dikirim suatu paket standar berisi obat-obatan dan perangkat medis lain yang khusus dipersiapkan untuk keadaan tersebut. Paket kesehatan darurat baru (8), yang telah dipergunakan sejak tahun 1990 secara luas dan disempurnakan di tahun 1998, berisi obat-obatan, perangkat medis sekali pakai, serta perangkat dasar untuk perawatan kesehatan umum bagi 10,000 penduduk selama tiga bulan. Isinya ditentukan berdasarkan kesepakatan bersama antar badan bantuan internasional yang penting. Paket ini selalu tersedia di beberapa pemasok internasional besar (yaitu International Dispensary Association, Medicines Sans Frontiers dan United Nations Children's Fund) dan siap dalam waktu 48 jam. Paket ini sangat berperan bila tidak ada permintaan khusus (dari negara penerima).