EISAI INDONESIA , PT

ORIGINATOR

Tiap kapsul mengandung : Lenvatinib mesilate 4 mg

Karsinoma tiroid (DTC) Dewasa 24 mg 1x/hr, dapat dikurangi menjadi 20 mg 1x/hr, kemudian 14 mg 1x/hr atau dapat dikurangi hingga 10 mg 1x/hr. Ggn hati & ginjal berat Awal 14 mg 1x/hr.

Hepatocellular carcinoma (HCC) Pasien dg BB >60 kg 12 mg 1 x/hr, <60 kg 8 mg 1 x/hr.

Obat anti kanker pada karsinoma tiroid. Monoterapi pada pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler stadium lanjut atau yang tidak dapat direseksi dan tidak menerima terapi sistemik sebelumnya.

Kontrol TD & pastikan dosis terapi antihipertensi stabil untuk setidaknya 1 minggu pada pasien dengan HTN sebelum terapi. Pantau tekanan darah setelah 1 minggu perawatan, kemudian setiap 2 minggu pada 2 bulan pertama dan setiap bulan sekali sesudahnya. Monitor protein urin secara teratur. Hentikan jika terjadi sindrom nefrotik, perforasi GI, fistula atau diare persisten grade 4 terjadi. Secara aktif mengelola toksisitas GI untuk mengurangi risiko gangguan atau kegagalan ginjal. Pantau adanya gejala klinis atau tanda dekompensasi jantung. Sindrom ensefalopati reversibel posterior / sindrom leucoencephalopathy posterior reversibel. Pantau tes fungsi hati sebelum, lalu setiap 2 minggu untuk 2 bulan pertama & setelahnya selama pengobatan. Pertimbangkan tingkat invasi tumor / infiltrasi pembuluh darah utama karena potensi risiko perdarahan hebat. Tromboemboli arteri dg dalam 6 bln sebelumnya. Pemantauan berkala EKG & elektrolit (Mg, K & Ca) pada semua pasien terutama untuk mereka yang menderita sindrom pemanjangan QT bawaan , GJK, bradaritmia & mengonsumsi obat yang diketahui memperpanjang interval QT termasuk anti-aritmia kelas Ia & III selama pengobatan. Pantau fungsi tiroid & kadar TSH sebelum terapi & secara berkala selama terapi. Pasien Kaukasia atau Asia. Dapat memengaruhi kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. Wanita dalam usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang sangat efektif saat terapi & 1 bulan setelah penghentian terapi. Jangan digunakan selama kehamilan. Anak <2 tahun, 2 hingga <18 tahun. Lansia ≥75 tahun.

ISK; trombositopenia; hipokalsemia, hipokalemia; penurunan berat badan & nafsu makan; insomnia; pusing, sakit kepala, dysgeusia; perdarahan, HTN, hipotensi; disfonia; diare, GI & sakit perut, muntah, mual, radang & nyeri mulut, sembelit, dispepsia, mulut kering; sindrom palmaris-plantar erthrodysaesthesia, ruam, alopecia; nyeri punggung & muskuloskeletal, artralgia, mialgia, nyeri ekstremitas; proteinuria; kelelahan, asthenia, edema perifer. Limfopenia; hipotiroidisme, peningkatan TSH darah; dehidrasi, hipomagnesemia, hiperkolesterolemia; KVA; MI, gagal jantung, EG QT yang berkepanjangan, penurunan fraksi ejeksi; emboli paru; anal fistula, perut kembung; peningkatan AST, ALT, alkali fosfatase darah, ?-glutamiltransferase & bilirubin darah, hipoalbuminemia, fungsi hati abnormal; hiperkeratosis; kasus gagal ginjal dan gangguan ginjal, peningkatan kreatinin darah & urea; rasa tidak enak badan.

Hipersensitivitas. Laktasi.

KAPSUL & BOX ( isi 20 KAPSUL ).

Simpan obat ditempat yang sejuk ( tidak lebih dari 30°C ) dan kering, serta terhindar dari sinar matahari langsung. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

DKI1747700101A1