ASTRAZENECA [HARMACEUTICAL , PT

ORIGINATOR

Tiap tablet mengandung : Olaparib 100 mg

Dosis anjuran (dalam monoterapi atau dalam kombinasi dengan bevacizumab): 300 mg (dua tab 150 mg) dua kali sehari setara dengan total dosis harian 600 mg. Monoterapi Pasien dengan kekambuhan platinum-sensitif (PSR) stadium tinggi epitel ovarium, tuba fallopi, atau kanker peritoneum primer yang memberi respons (lengkap atau sebagian) terhadap kemoterapi berbasis platinum Mulai pengobatan tidak lebih dari 8 minggu setelah selesai dosis akhir dari rejimen yang mengandung platinum. Dalam kombinasi dengan bevacizumab 15 mg/kg bevacizumab sekali setiap 3 minggu. Lama pengobatan: Terapi rumat kanker ovarium stadium lanjut dg mutasi BRCA Lanjutkan pengobatan sampai perkembangan penyakit radiologis, toksisitas yang tidak dapat diterima atau hingga 2 tahun jika tidak ada bukti radiologis penyakit setelah 2 tahun pengobatan. Pasien dengan bukti penyakit pada 2 tahun dapat diobati setelah 2 tahun. Terapi rumat kanker ovarium relaps yang sensitif  platinum & kanker payudara metastatik HER2 negatif dengan mutasi gBRCA1, adenokarsinoma pankreas metastatik dengan mutasi gBRCA, kanker prostat dengan mutasi gen HRR yang resisten terhadap kastrasi  Lanjutkan pengobatan sampai terjadi progresi penyakit yang mendasari atau terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima. Kanker prostat metastatik dengan mutasi BRCA1/2 yang resisten terhadap terapi kastrasi Lanjutkan pengobatan sampai terjadi progresi penyakit yang mendasari atau terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima. Kastrasi medis dengan analog LHRH luteinisasi harus dilanjutkan selama pengobatan pada pasien yang dikastrasi melalui pembedahan. Terapi rumat dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk kanker ovarium stadium lanjut dengan  HRD positif  Lanjutkan pengobatan sampai terjadi progresi penyakit secara radiologis, terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima, atau hingga 2 tahun jika tidak ada bukti radiologis penyakit setelah 2 tahun pengobatan. Pasien yang terbukti memiliki penyakit pada 2 tahun dapat diterapi selama lebih dari 2 tahun. Penyesuaian dosis untuk artritis reumatoid Kurangi hingga 250 mg 2 x/hr atau penurunan dosis lebih lanjut menjadi 200 mg 2 x/hr dapat dipertimbangkan. Penyesuaian dosis untuk pemberian bersama dengan inhibitor CYP3A Kurangi hingga 100 mg 2 x/hr dengan inhibitor CYP3A kuat atau 150 mg 2 x/hr dengan inhibitor CYP3A sedang. Gangguan ginjal sedang (CrCl 31-50 mL/menit) 200 mg 2 x/hr.

Kanker ovarium: Monoterapi untuk terapi rumat pasien dewasa dengan stadium lanjut (FIGO stadium III & IV) BRCA1/2-mutasi (germline &/atau somatik) epitel ovarium derajat tinggi, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer yang merespons ( lengkap atau sebagian) setelah selesainya kemoterapi lini pertama berbasis platinum; dg kanker epitel ovarium, tuba falopi, atau kanker peritoneum primer relaps sensitif platinum yang peka terhadap platinum yang merespon (lengkap atau sebagian) terhadap kemoterapi berbasis platinum. Dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk terapi rumat pasien dewasa dengan stadium lanjut (FIGO stadium III & IV) stadium tinggi epitel ovarium, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer yang merespons (lengkap atau sebagian) setelah menyelesaikan platinum lini pertama kemoterapi berbasis kombinasi dengan bevacizumab & yang kankernya dikaitkan dengan defisiensi rekombinasi homolog (HRD) + status yang ditentukan oleh mutasi BRCA1/2 &/atau ketidakstabilan genom. Adenokarsinoma pankreas: Monoterapi untuk pengobatan pemeliharaan pasien dewasa dengan mutasi germline BRCA1/2 yang merugikan atau diduga yang memiliki adenokarsinoma pankreas metastatik & tidak berkembang setelah min 16 minggu pengobatan platinum dalam 1st rejimen kemoterapi -line. Kanker payudara: Monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan mutasi germline BRCA1, yang memiliki kanker payudara stadium lanjut atau metastasis HER2 lokal. Pasien sebelumnya harus diobati dengan antrasiklin & taxane pd setting (neo) adjuvant atau metastasis kecuali jika pasien tidak cocok dg terapi ini. Pasien dengan kanker payudara reseptor hormon (HR) positif juga telah mengalami progresi pd saat atau ssdh terapi endokrin sebelumnya, atau dianggap tidak cocok untuk terapi endokrin. Kanker prostat: Pengobatan pasien dewasa dengan metastasis kanker prostat yang resisten thd terapi kastrasi & mutasi BRCA 1/2 (germinal &/atau somatik) yang telah mengalami progresi setelah terapi sebelumnya yang mencakup terapi dg agen hormonal baru.

Pemberian bersama dengan inhibitor & penginduksi CYP3A kuat atau sedang. Mengemudi & menggunakan mesin. Tidak direkomendasikan pada gangguan ginjal berat atau penyakit ginjal stadium akhir. Dapat membahayakan janin. Wanita usia subur harus menggunakan 2 bentuk kontrasepsi yang dapat diandalkan sebelum memulai, selama terapi & selama 1 bulan setelah menerima dosis terakhir. Pasien pria harus menggunakan kondom & tidak boleh mendonorkan sperma selama terapi & selama 3 bulan setelah menerima dosis terakhir. Tidak untuk digunakan selama kehamilan. Kontraindikasi selama menyusui & selama 1 bulan setelah menerima dosis terakhir. Anak & remaja.

Anemia, neutropenia, trombositopenia, leukopenia; nafsu makan berkurang; pusing, sakit kepala, dysgeusia; batuk, dispnea; muntah, diare, mual, dispepsia, nyeri perut bagian atas; kelelahan (termasuk asthenia). Limfopenia; ruam; stomatitis; kreatinin darah meningkat.

Hipersensitivitas. Menyusui (selama pengobatan & 1 bulan setelah dosis terakhir).

TABLET & BOX ( isi 56 TABLET ).

Simpan obat ditempat yang sejuk ( tidak lebih dari 30°C ) dan kering, serta terhindar dari sinar matahari langsung. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

DKI2159602717A1