Fixed-dose Kombinasi Rosuvastatin/Ezetimibe diindikasikan sebagai tambahan pada diet untuk pengobatan hiperkolesterolemia primer, yaitu sebagai terapi substitusi pada pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer yang terkontrol secara cukup dengan obat Rosuvastatin dan Ezetimibe yang diberikan secara terpisah pada dosis yang sama dengan obat kombinasinya.

Fixed-dose Kombinasi Rosuvastatin/Ezetimibe tidak boleh digunakan sebagai terapi awal.

Dosis awal yang direkomendasikan adalah 10/5 mg per hari.

Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 10/20 mg per hari.

Hipersensitif terhadap zat aktif (Rosuvastatin, Ezetimibe) atau salah satu eksipien yang digunakan dalam formulasi yang diusulkan. Penyakit hati aktif termasuk peningkatan serum transaminase yang tidak dapat dijelaskan dan terus-menerus dan setiap peningkatan serum transaminase melebihi 3 x batas atas normal (ULN).

• Anak-anak: Keamanan dan efikasi ROZET pada anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
• Lansia >65 tahun: Harus diresepkan dengan perhatian karena berisiko lebih atas miopati. Penyesuaian dosis tidak diperlukan.
• Kasus-kasus miopati dan rabdomiolisis dengan gagal ginjal akut sekunder akibat mioglobinuria telah dilaporkan. Hati-hati pada pasien dengan faktor-faktor kerentanan terhadap miopati/rabdomiolisis.
• Gangguan ginjal: riwayat gangguan ginjal dapat menjadi faktor risiko rabdomiolisis, sebaiknya dilakukan pemantauan ketat.

Simpan obat ditempat yang sejuk ( tidak lebih dari 30°C ) dan kering, serta terhindar dari sinar matahari langsung. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

DKI2265500117A1