Rosuvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg

Dosis awal yang direkomendasikan adalah 10/5 mg per hari.

Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 10/20 mg per hari.

Hiperkolesterolemia primer

· Anak-anak: Keamanan dan efikasi ROZET pada anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.

· Lansia >65 tahun: Harus diresepkan dengan perhatian karena berisiko lebih atas miopati. Penyesuaian dosis tidak diperlukan.

· Kasus-kasus miopati dan rabdomiolisis dengan gagal ginjal akut sekunder akibat mioglobinuria telah dilaporkan. Hati-hati pada pasien dengan faktor-faktor kerentanan terhadap miopati/rabdomiolisis.

· Gangguan ginjal: riwayat gangguan ginjal dapat menjadi faktor risiko rabdomiolisis, sebaiknya dilakukan pemantauan ketat.

· Hipersensitivitas.

· Penyakit hati aktif, mencakup peningkatan kadar transaminase hati persisten yang tidak dapat dijelaskan.

· Miopati.

· Terapi kombinasi dengan cyclosporine.

· Gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin < 30 mL/menit).

· Wanita hamil, wanita menyusui, dan wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi yang tepat.

· Masalah genetik seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase Lapp, malabsorpsi glukosa-galaktosa, dan sebagainya (obat ini mengandung laktosa).

Simpan obat ditempat yang sejuk ( tidak lebih dari 30°C ) dan kering, serta terhindar dari sinar matahari langsung. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

DKI2265500117A1